奉节县人民政府办公室关于
印发奉节县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知
奉节府办〔2008〕146号
各乡镇人民政府，白帝城风景区管委会，县食品药品监管有关部门，有关单位：
《奉节县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》已经县政府同意，现印发给你们，请遵照执行。
二OO八年六月二十三日
奉节县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
1 总则
1．1目的
为我县处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处置能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品、医疗器械突发群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，制定本预案。
1．2工作原则
1．2．1统一领导，分工负责
县食品药品监督管理分局在县政府的统一领导下，负责组织实施《奉节县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，在事件处理中应同有关部门积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作，尤其在受害患者的救治中要注意与卫生、公安、教育等部门的沟通。
1．2．2依法监督，科学管理
严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究。严格药品和医疗器械上市监管及上市后再评价，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民群众使用药品和医疗器械的安全有效。
1．2．3预防为主，快速反应
坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。对已发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，县食品药品监督管理局应及时将事件的有关情况上报县政府，实现信息共享，避免或及时控制其他地区发生类似事件。
1．2．4属地负责，分级管理
药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况，将其分为三个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。
1．3编制依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《重庆市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《奉节县人民政府突发公共事件总体应急预案》。
1．4适用范围
本应急预案适用于在全县内突然发生的、造成或可能造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。
2组织体系
2．1指挥机构与职责
按不良事件等级（分级见4.1）和分级响应原则，成立奉节县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部，负责对全县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处置工作进行统一领导和指挥。县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥长由分管副县长担任。应急指挥部下设办公室，由县食品药品监督管理局分管局长为办公室主任，县卫生局、县公安局、县食品药品监管分局、县教委分管领导为副主任，各单位相关科室负责人为成员。奉节县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部办公室在县政府的统一领导下，负责上报并协助上级政府处理一级、二级，具体处置三级药品和医疗器械突发性群体不良事件；负责制定和修订全县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，组织实施本预案的演练；负责组织、协调、督促涉及事故的单位启动应急处置预案；负责督促检查各乡镇药品监督管理办公室认真落实药品安全防范措施和应急准备工作；负责向县政府、县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部和重庆市政府有关部门报告药品和医疗器械突性安全事故应急处置情况，执行县委、县政府和重庆市政府有关部门的指示和命令。
事故发生地乡镇（管委会）政府应当成立相应机构，在上级应急指挥机构的指导和本级政府的领导下，组织和指挥本地区的应急救援工作。
2．2有关部门职责
县食品药品监管局负责调查取证、应急控制和协调救援工作。根据指挥部的安排，在第一时间赶赴事故现场进行调查取证，收集突发事件第一手资料，及时向指挥部办公室反馈调查情况和相关信息，并形成书面报告。对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对源头和流通渠道进行全面监控，迅速采取有效措施，控制事态蔓延。按照县政府重大安全事件应急处置相关规定的要求，向县政府及县级有关部门申请组织救援，开展相关技术咨询，提出应急救援方案建议，联系并协助做好安抚解释和善后事宜处置等工作。
县卫生局负责医疗工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。发生突发性不良事件后，应在有关机构的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的突发性群体不良事件通报县食品药品监督管理局。
县公安局负责配合食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或劳教戒毒。负责对食品药品监督管理部门移交的假劣药品和不合格医疗器械引起的犯罪案件的查处；维护现场安全和社会稳定。
县教委协助县卫生局等专业部门，组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
2．3业务技术机构
县食品药品监督管理局负责药品不良反应监测、药物滥用监测的科室负责上市后药品和医疗器械的不良反应（事件）的收集、上报工作，负责麻醉、精神药品滥用信息收集、汇总、上报工作，配合市食品药品监督管理局完成相应工作。
3预警预防机制
3．1报告责任制度
3．1．1药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，都应及时向县药品监督管理局、县卫生局报告，不得瞒报、迟报、或者授意他人瞒报、迟报。
3．1．2县食品药品监督管理局承办本行政区域内药品和医疗器械不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。
3．1．3县戒毒所定期报送药物滥用监测登记表，定期向县食品药品监督管理局报告药物滥用监测情况，做好本地区药物滥用流行病学调查工作。
3．2预警预防行动
3．2．1监测网络
县食品药品监督管理局负责药品和医疗器械安全性问题的信息体系建设与管理。逐步建设和扩展全县药品不良反应监测信息网络、药物滥用监测计算机信息网络和医疗器械不良事件监测信息网络。通过不断完善的网络建设实现信息的快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。
3．2．3预防行动
对发生群体不良事件的药品和医疗器械，经重庆市食品药品监督管理局分析、评价后决定是否采取警示、通报、暂停使用、撤市等措施。县食品监督管理局配合上级局进行药品的分析、评价。
4应急响应
4．1分级响应
依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级；
一级事件（特别重大不良事件）
出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件 （威胁生命、并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
二级事件（重大不良事件）：药品和医疗器械不良反应发生率高于已知发生率2倍以上，发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命、并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；有组织的团伙性制造假劣药品、医疗器械对人体健康和生命安全造成威胁的案件；市食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
三级事件（较大不良事件）
药品和医疗器械群体不良反应人数在5人以上30人以下，且有较为严重的不良事件（可能威胁生命,可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；未造成人员伤亡,但在县内形成较大影响,危害较为严重的药品医疗器械突发性群体不良事件；县食品药品监督管理分局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
4．2预案启动
依药品和医疗器械突发性群体不良事件的级别，一级事件由市级以上人民政府、国家食品药品监督管理局认定后宣布启动相应的应急预案。二级事件由重庆市食品药品监督管理局认定后宣布启动相应的应急预案，并立即向国家食品药品监督管理局报告。三级事件由奉节县人民政府认定后宣布启动相应的应急预案，并由县食品药品监督管理局立即向市局报告。
4．3响应程序
4．3．1一、二级响应
（1）生产、经营企业和医疗卫生机构：发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告县食品药品监督管理局、县卫生局、重庆市药品不良反应监测中心。生产、经营企业在24小时内发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械的生产销售情况，分别上报市、县食品药品监管局和市药品不良反应监测中心或药物滥用监测站。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。
（2）县食品药品监督管理局：接到报告后，应立即会同县卫生局向重庆市食品药品监督管理局、卫生局以及重庆市药品不良反应中心或药物滥用监测中心报告；涉及特殊药品群体滥用事件，要会同县公安局报告重庆市公安局。会同相关部门协助市药品不良反应监测中心或药物滥用监测站，组织药品生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写《药品群体不良反应/事件报告表》，同时按7.2要求向重庆市药品不良反应监测中心报送有关资料；医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件时于24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。负责配合市局核实药品或医疗器械突发性群体不良事件的情况。组织相关人员亲临现场，掌握群体不良事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，依法对引起群体不良事件的药品采取紧急控制措施。对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的不良事件按有关规定处理。
（3）相关部门：县卫生局在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体药物滥用事件时，县卫生局和县公安局应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。县教委协助县卫生局等专业部门，组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
4．3．2三级响应
（1）生产、经营企业和医疗卫生机构：同4.3.1(1).
（2) 县食品药品监督管理局：按4.3.1(2)要求会同相关部门向上级部门报告.同时,负责核实药品或医疗器械突发性群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点、药品或医疗器械名称、不良事件表现，发生不良反应和死亡病例人数。组织相关人员亲临现场，掌握群体不良事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，依法对引起群体不良事件的药品采取紧急控制措施。对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的不良事件由县食品药品监督管理部门按有关规定处理。
（3）相关部门：同4.3.1(3)
4．4新闻发布
规范不良反应事件的新闻发布工作程序，对需要发布的群体不良事件，由县人民政府做出决定，并同时向市食品药品监督管理局通报。
对境外新闻媒体和记者采访突发性药品和医疗器械群体不良事件，要严格遵守国家有关规定，加强管理。
4．5应急结束
突发事件得到有效控制，住院病人不足5%后，一级事件由国家食品药品监督管理局宣布应急结束.二级事件由重庆市人民政府宣布应急结束,同时由重庆市食品药品监督管理局上报国家食品药品监督管理局.三级事件由奉节县人民政府宣布应急结束,同时由县食品药品监管局上报重庆市食品药品监督管理局.
5应急保障
5．1通信保障
启动应急机制后，县食品药品监督管理局要派专人24小时值守通信网络，接收电话、传真。相关机构应明确联系人，公布联系方式，确保信息畅通。
5．2医疗保障
县卫生局组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。
5．3治安保障
县公安局负责做好应急处理时的治安管理工作，维护社会稳定。
5．4资金保障
根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理药品和医疗器械群体不良事件，所需政府投入资金列入同级政府财政预算。
5．5宣传教育
依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品和医疗器械不良反应的报告意识。扩大对合理用药的宣传，杜绝因不合理用药、用械而带来的药品、医疗器械不良事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免引起社会恐慌。
6后期处置
6．1善后处置
药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。
6．2总结评估
对每一起药品和医疗器械群体不良事件，按不同的预警级别由主管机构组织撰写调查报告，并进行总结评估，提出改进建议。报县政府和市食品药品监督管理局。
7附则
7．1名词术语定义与说明
药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。
麻醉、精神药品群体滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的的过程中所造成的多人以上集体不良事件。
假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
7．2报送资料要求
药品生产、经营企业
（1）事件发生、发展、处理等相关情况
（2）药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
（3）质量检验报告书；
（4）是否在监测期内；
（5）注册、再注册时间；
（6）药品生产批件；
（7）执行标准；
（8）国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；
（9）典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
（10）报告人及联系电话；
医疗机构
（1）事件描述
发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
（2）典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
（3）报告人及联系电话；
7．3预案的更新
奉节县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处置指挥部办公室定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由应急处置指挥部办公室及时组织修订。
7．4预案实施或生效日期
本预案自发布之日起施行。
主题词：卫生 药品 医疗器械△ 预案 通知
抄送：县委办公室，县人大常委会办公室，县政协办公室，
县法院，县检察院，县人武部。
奉节县人民政府办公室 2008年6月23日印发
