奉节天气预报:

  当前位置:首页 > 政务公开 > 政策文件 > 政策解读


《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》政策解读(一)
::重庆市奉节县人民政府网::   http://fj.cq.gov.cn   来源:县卫计委      2018年6月21日 16时5分

一、制定《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》)的背景是什么?有什么重要意义?

答:新中国成立以来,尤其是改革开放以来,我国仿制药行业取得了快速发展,产业规模不断扩大,数量品种不断丰富,在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药,为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但也要看到,由于各种原因,我国仿制药行业大而不强,“多小散乱差”的局面仍还存在,药品质量差异较大,高质量药品市场主要被国外原研药占领,部分原研药价格虚高,广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比,还有一定差距,迫切需要改革完善。
仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向,并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。印度主要通过制定严格的药品专利授予标准、对“常青专利”予以严格限制、注重发挥强制许可的威慑作用、鼓励有能力的企业积极提出强制许可申请等措施,促进仿制药的发展。美国通过简化仿制药审评审批流程、推进仿制药替代使用、建立“桔皮书”制度(美国将所有FDA批准的、经过安全性和有效性评价的处方药与非处方药的药品名单编印成书,并在附录部分发布所批准药品相关专利信息,定期公布。由于该书的书皮颜色为桔色,俗称“桔皮书”)、适度实施药品强制许可等政策,促进仿制药产业发展。
增进民生福祉是发展的根本目的,中国特色社会主义进入新时代需要在“病有所医”上不断取得新进展。改革完善仿制药相关政策,关乎广大人民群众身体健康和幸福安康,关乎民族未来,对于推动医药产业供给侧结构性改革,实现我国由制药大国向制药强国跨越,保障广大人民群众用药需求,降低全社会药品费用负担,增强群众获得感,推进健康中国建设,实现中华民族伟大复兴的中国梦都具有重大意义。

二、《意见》在促进仿制药研发方面采取了哪些措施?

答:在促进仿制药研发方面,《意见》提出3个方面的改革举措:一是国家相关部门及时掌握和发布药品供求情况,定期制定并公布鼓励仿制的药品目录,以需求为导向,鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。二是将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划,健全产学研医用协同创新机制,建立仿制药技术攻关联盟,发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用,联动研发药用原辅料、包装材料和制剂,加强仿制药技术攻关,集中力量攻克一批关键共性技术。三是完善药品知识产权保护,研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度,平衡药品专利权人与社会公众的利益。实施专利质量提升工程,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加强知识产权领域反垄断执法,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用。建立完善药品领域专利预警机制,降低仿制药企业专利侵权风险。

三、《意见》在提升仿制药质量疗效方面采取了哪些措施?

答:在提升仿制药质量疗效方面,《意见》采取5个方面的措施:一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作,提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性,分类做好不同类型药品的一致性评价工作。二是开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订,加强药用原辅料和包装材料研发,积极引进国外先进技术等,推动技术升级,突破提纯、质量控制等关键技术,并加强对药用原辅料和包装材料质量监管,提高药用原辅料和包装材料质量。三是加强关键设备的研究制造能力和设备性能建设,推广应用新技术,优化和改进工艺生产管理,提升关键工艺过程控制水平,解决制约产品质量的瓶颈问题,提高工艺制造水平。强化药品生产质量控制信息化建设,实现生产过程实时在线监控。完善企业生产工艺变更管理制度。四是严格药品审评审批,深化药品审评审批制度改革,完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系,提高仿制药质量安全水平和审评审批效率,对仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批,优先审评审批国家实施专利强制许可的药品、国家鼓励仿制的药品以及国家科技重大专项支持的仿制药。五是加快推进覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,强化责任追究,加强药品质量监管。

 
 【纠错】 【打印】 【  】 【关闭

重庆市奉节县人民政府主办 县人民政府办公室承办 县电子政务中心运行管理 (C) 2017 保留所有权利!
办公地址:重庆市奉节县永安街道朱衣路3号 邮编:404699 渝公网安备 50023602000286
渝ICP备06002854号 网站标识码:5002360029 技术支持:重庆鼎网科技