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《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》政策解读(二)
::重庆市奉节县人民政府网::   http://fj.cq.gov.cn   来源:县卫计委      2018年6月21日 16时6分

四、《意见》在完善支持政策方面主要采取了哪些措施?

答:在完善支持政策方面,《意见》主要提出了6个方面的举措:一是按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围,并及时启动采购程序,促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争。二是将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用。同时,加强药事管理,严格落实按药品通用名开具处方的要求,加强医疗机构药品合理使用情况考核,强化药师在处方审核和药品调配中的作用,促进仿制药替代使用。三是加快制定医保药品支付标准,建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时更新医保信息系统,与原研药品质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付,对进入基本医疗保险药品目录中的药品不得按商品名或生产厂家进行限定,确保符合条件的仿制药能及时进入目录,及时纳入医保支付范围。四是明确药品专利实施强制许可路径,依法分类实施药品专利强制许可,鼓励专利权人自愿许可,允许单位或个人依法提出强制许可请求,必要时国家实施强制许可。五是落实税收价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施,加大扶持力度,支持仿制药企业工艺改造。推进药品价格改革,完善以市场为导向的价格形成机制,做好采购、医保等政策的衔接。加强价格监测预警,严厉打击价格垄断等违法违规行为。六是加强与相关国际组织和国家的交流,加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐,支持企业开展国际产能合作,建立跨境研发合作平台,推动仿制药产业国际化。

五、为什么要制定鼓励仿制的药品目录?

答:2012年—2016年,全球共有631个原研药专利到期,由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因,国内仿制跟进的速度还很慢,许多专利到期药,没有企业提出仿制注册申请。通过制定鼓励仿制的药品目录,及时发布供求关系,解决供需双方的信息不对称,并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批,以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产,让更多制药企业通过公开竞争方式获得仿制研发权益,促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市,一方面可以解决部分原研药价格过高问题,一方面可以解决部分药品在我国短短缺的问题,大力提高药品的可及性和供应保障能力。

六、为什么要按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,研究完善与我国经济社会和产业发展阶段水平相适应的药品知识产权保护制度?

答:知识产权保护是世界性问题,一些国家和地区都对药品提供不同程度、不同形式的知识产权保护,发达国家对药品的知识产权保护更加全面。我国作为发展中国家,已经根据国际条约和国情建立了相关药品知识产权保护制度,药品创新取得了一定的成果。加强药品知识产权保护,鼓励新药创制,符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求,对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力将会发挥积极作用。同时,药品是一种关系到公众健康的特殊商品,药品知识产权过度保护带来的垄断必然抬高药品的价格,降低药品的可及性。因此,在我国,应按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,进一步研究完善与我国经济社会和产业发展阶段水平相适应的药品知识产权保护制度,着力构建科学、系统的药品知识产权保护机制,既要鼓励创新,也要鼓励仿制,在健康权与药品知识产权间取得平衡,维护广大人民群众的健康权益。

 
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